爱尔兰都柏林一家-专门从事慢性耳鸣治疗的爱尔兰医疗设备公司NeuromodDevicesLimited（“Neuromod”）已在本月初发布了该公司的TENTA1（耳鸣神经调节治疗评估）临床试验的结果。于《科学转化医学》发布了题为“声音和舌头刺激相结合的双峰神经调节可减轻耳鸣症状的大型随机临床研究”的论文。
全文可在此处访问：TENT-A1结果
该临床试验于年至年进行，旨在追踪耳鸣症状严重程度的变化。该试验使用Neuromod的非侵入性刺激设备研究了双峰神经调节方法，该设备将声音传递到耳朵并将电刺激传递到舌头。
评价耳鸣治疗的随机临床研究这项研究代表了耳鸣领域有史以来规模最大，最长的后续临床试验，共有名参与者参加，为双峰神经调节治疗耳鸣的安全性，疗效和患者耐受性提供了证据。在治疗12周后进行评估时，有86.2％的符合治疗要求的参与者报告耳鸣症状严重程度有所改善，其中许多人在治疗12个月后均获得持续获益。
这项研究是在爱尔医院的惠康基金会-HRB临床研究机构和德国雷根斯堡大学的耳鸣中心进行的。在两个临床地点之间都具有一致的治疗结果，没有严重不良事件（SAE）与治疗相关，并且在众多参与者中满意度很高。医学研究组织（NAMSA，明尼苏达州，明尼苏达州，美国）提供了指导和协助Neuromod临床试验的结束流程。
这项研究中使用的耳鸣治疗仪（现在商标为Lenire?）是由Neuromod开发的，它由无线（Bluetooth?）耳机组成，该耳机向两只耳朵传递带有宽带噪声的音频序列，并传递电刺激脉冲通过商标为Tonguetip?的专有设备在舌尖上连接32个电极。刺激的时间，强度和传递由易于使用的手持控制器控制，每个参与者都经过训练可以使用该手持控制器。首次使用该治疗之前，设备会根据患者的听力状况进行配置，并针对患者的舌头刺激敏感性进行优化。
在试验中，要求参与者每天使用Lenire?设备60分钟，持续12周。在名参加研究的参与者中，有83.7％的人在12周的治疗期内达到或超过了最低36小时的依从性水平使用了该设备。对于主要终点，参与者的耳鸣症状严重程度在统计学和临床上均有明显降低。
治疗完成后，参与者退回其设备，并在长达12个月的三次随访中接受了评估。填写退出调查（n=）的参与者中，有66.5％的人确认他们已经从使用该设备中受益，而有77.8％（n=）的人表示他们会建议其他耳鸣患者使用该设备。
根据预定义的纳入和排除标准清单筛选和选择研究对象，以确保试验中耳鸣人群的样本分布广泛。有关标准的更多信息，请参见
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